Usar remédio contra diabetes para emagrecer tem alto risco, alerta Anvisa

Em nota emitida a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma que o medicamento Victoza "não é indicado para emagrecimento" e que seu uso para "qualquer outra finalidade que não seja como antidiabético caracteriza elevado risco" para a saúde.

Remédio para diabetes não deve ser usado como emagrecedor, diz Anvisa

Lançado em 2009 na Europa, a liraglutida (substância contida no Victoza) tem sido prescrita por endocrinologistas nos últimos meses no Brasil para pessoas que querem perder peso, mas não são necessariamente portadores de diabetes tipo 2.

Mas, segundo a nota da agência, assinada por seu presidente, Dirceu Barbano, não existem estudos que "comprovem qualquer grau de eficácia" para "redução de peso e tratamento de obesidade".

Além disso, os efeitos colaterais do medicamento injetável ainda não são completamente conhecidos.

"Este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos", diz a própria bula do produto, citada no texto.

Alguns dos possíveis "eventos adversos" criados pelo uso do Victoza são hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia, diz a nota, motivada por uma reportagem publicada na última edição da revista "Veja".

"Além destes eventos destacam-se outros riscos: pancreatite [inflamação do pâncreas], desidratação e alteração da função renal e distúrbios da [glândula] tireoide, como nódulos e casos de urticária."

Há ainda um outro estudo, não finalizado, para "confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida". A Novo Nordisk, empresa que produz o Victoza, também incluiu, em junho, a "alteração da função renal como um potencial efeito adverso" do medicamento.

Outro provável problema se refere à resposta do sistema imunológico à liraglutida --ela causa o risco de alergia, anafilaxia e "efeitos inesperados mais graves".

Lei abaixo a íntegra da nota:

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"Esclarecimentos sobre o risco do uso inadequado do produto Victoza:

Em relação à reportagem intitulada "Parece Milagre", edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto "biológico". Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.

A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como "adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado".

Por tratar se de um medicamento "biológico novo", o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: "este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico."

Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.

É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.

O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.

Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.

Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.

A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a Anvisa fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população."

Identificados 28 genes associados com a hipertensão

Genes da pressão alta

Cientistas identificaram variantes comuns em 28 regiões do DNA associadas com a pressão arterial em pacientes humanos.

Os resultados mostram rotas genéticas nunca antes associadas com a pressão arterial, que podem tornar-se alvos para novas terapias contra a hipertensão.

O estudo foi feito pelo International Consortium for Blood Pressure Genome-Wide Association Studies um grupo internacional envolvendo 351 cientistas de 234 instituições sediadas em 24 países ao redor do mundo.

Os primeiros resultados do grupo haviam sido anunciados em 2009, com a descoberta das primeiras variantes genéticas que influem a hipertensão.

Pressão arterial

A pressão arterial é influenciada por uma combinação de fatores ligados ao estilo de vida e fatores genéticos - mas estes últimos até agora vinham-se revelando difíceis de identificar.

Mesmo pequenas mudanças na pressão arterial podem aumentar o risco de derrame e ataque cardíaco. Mais de um bilhão de pessoas têm pressão alta - hipertensão - no mundo todo.

Este estudo analisou dados de mais de 275.000 pessoas em busca de variações genéticas no DNA de cada pessoa que estivessem associadas com uma pressão arterial maior ou menor em relação ao considerado "padrão normal".

Das regiões identificadas, a maioria era completamente insuspeita, embora algumas já fossem suspeitas de influenciar a pressão arterial com base em estudos com animais.

Pressão globalizada

É bem sabido que a hipertensão pode ocorrer em famílias e que algumas síndromes genéticas raras aumentam a pressão arterial.

Mas não havia sido feito ainda um estudo de larga escala para identificar genes associados com a forma comum da hipertensão.

Combinando os resultados das diversas equipes, o grupo identificou 28 genes associados simultaneamente com as pressões arteriais sistólica e diastólica, dos quais 16 não eram conhecidos.

O estudo também identificou que as mesmas regiões genéticas afetam a pressão arterial independentemente da origem dos pacientes - americanos, africanos, europeus e asiáticos.

Via fisiológica

Mas a descoberta mais importante foi a identificação de uma nova via fisiológica que tem um papel central na regulação da pressão arterial.

Três dos 28 genes associados com a pressão arterial incluem regiões genéticas que fazem parte de uma via chamada de sistema monofosfato guanosina cíclica (cGMP, na sigla em inglês).

Esta via está envolvida no relaxamento dos vasos sanguíneos e na excreção de sódio pelos rins, dois mecanismos fundamentais dos tratamentos da hipertensão.

Estudos em animais sugerem que essa via é importante no controle da pressão arterial, e os novos resultados suportam fortemente a sua relevância em pacientes humanos.

O próximo passo é começar a testar cada uma das regiões genéticas e avaliar os resultados sobre as pressões arteriais em tratamentos terapêuticos, inicialmente em modelos e animais e, posteriormente, em pacientes humanos.

Medicamentos naturais são privilégio de poucas espécies

Remédios que vêm da natureza

Tenha você tem uma leve dor de cabeça ou uma febre alta, há uma grande chance de que o medicamento que você irá tomar vem da natureza.

Hoje, cerca de metade dos medicamentos no mercado foram descobertos estudando coleções de pequenas moléculas produzidas por plantas, bactérias, fungos, lesmas, sanguessugas e outras espécies.

Embora a indústria farmacêutica tenha feito esforços contínuos para evitar uma dependência do mundo natural, tentando criar drogas racionalmente projetadas usando compostos sintéticos, as drogas derivadas da natureza ainda constituem uma percentagem significativa (26%) de todos os medicamentos recentemente aprovados.

Medicamentos Naturais

A visão convencional sobre os medicamentos naturais é que, como a natureza produz moléculas biologicamente ativas em todas as espécies, seria possível encontrar drogas, ou fármacos, em qualquer grupo de espécies que se estude o suficiente.

Esta visão se mostrou incorreta, pelo menos no primeiro estudo abrangente sobre as origens das drogas derivadas da natureza.

O estudo foi feito por pesquisadores das universidades de Singapura e Tsinghua.

Os resultados mostram que as espécies produtoras de medicamentos são concentradas e agrupadas em um número limitado de famílias.

Origem dos medicamentos naturais

Os dados analisados pela equipe mostraram que, de 886 drogas derivadas da natureza descobertas nos últimos 50 anos (1961-2010), 88%, ou 783, vieram de famílias de organismos que já se sabia anteriormente serem uma fonte de medicamentos.

Outras 41 drogas vieram de de "vizinhos" mais próximos dessas famílias.

Apenas 62 vieram de organismos completamente fora dos agrupamentos conhecidos.

"Em cada reino da vida, as famílias produtoras de drogas são fortemente agrupadas. Somente um número limitado de suportes moleculares são estruturas medicamentosas privilegiadas feitas por genes metabólicos específicos em famílias de determinadas espécies," afirmou o Dr. Chen Yu Zong, coordenador da pesquisa.

O que vem primeiro

"Algumas famílias com inúmeros compostos bioativos nunca produziram uma droga porque seus genes metabólicos não são capazes de produzir essas estruturas semelhantes às drogas, mesmo que elas possam produzir estruturas bioativas," disse Zong.

Segundo os pesquisadores, o estudo aponta a direção mais promissora para futuras pesquisas: olhar para as plantas e animais dos quais já se retiraram outros medicamentos.

Um contra-argumento natural contra o estudo é que tais famílias podem ter produzido mais medicamentos unicamente porque, por já serem fontes de moléculas bioativas, terem sido mais estudadas.

Somente novas pesquisas poderão responder a essa questão.

Cardiologistas mostram alternativas para tratar hipertensão

Em busca de medicamentos naturais

Cada vez mais, os pacientes chegam para consultas com especialistas em hipertensão levando consigo produtos "naturais" que eles usam na esperança de baixar sua pressão arterial.

Quem conta é o Dr. John Bisognano, da Universidade de Rochester, nos Estados Unidos.

E, como a maioria dos médicos, Bisognano afirma nem sempre saber se esses produtos vão fazer algum bem ou se podem causar algum mal.

"Neste momento estamos vendo uma mudança cultural, onde um número crescente de pessoas quer evitar os produtos farmacêuticos convencionais," diz Bisognano.

"Também estamos vendo um número crescente de pacientes que necessitam de um grande número de medicamentos para controlar sua pressão arterial e que estão à procura de algo mais para ajudá-los a cuidar da saúde," completa.

Tratamentos alternativos para a hipertensão

Em um esforço para dar mais e melhores informações aos profissionais de saúde e pacientes, Bisognano e seu colega, o cardiologista Kevin Woolf, fizeram a revisão mais abrangente sobre o assunto já feita até hoje.

Eles varreram toda a bibliografia médica em busca de estudos sobre intervenções não-medicamentosas para o tratamento da pressão arterial elevada.

Os resultados ganharam destaque na edição de setembro do Journal of Clinical Hypertension.

Woolf disse que não há dados suficientes para recomendar qualquer uma destas opções alternativas em uma substituição radical dos medicamentos convencionais, mas, numa base individual, ele acha que elas são úteis.

"Os pacientes têm diferentes históricos e diferentes estilos de vida," diz Woolf. "É aqui que entra a arte da medicina. Conhecer os pacientes e saber os tratamentos que eles vão ou não vão adotar pode ajudar os médicos a identificar as terapias mais adequadas aos hábitos de seus pacientes e que eles esperam que fará a diferença para eles."

Woolf e Bisognano enfatizam que todos os pacientes com hipertensão devem aderir a uma dieta com pouco sal, rica em fibras, pobre em gorduras e que incorpora muitas frutas e vegetais.

Eles devem ainda seguir um programa de exercícios físicos e de perda de peso.

Quaisquer opções alternativas que sejam consideradas para uso devem sê-lo em acréscimo a essas alterações no estilo de vida.

Quando se trata de segurança, Bisognano acrescenta: "Estas opções alternativas são geralmente inofensivas, salvo quando afastam os pacientes dos medicamentos que precisam tomar. Se um paciente está tomando um suplemento em vez de algo que sabemos que é útil, isso pode ser um problema."

Suplementos dietéticos

A estrela que mais brilha entre os suplementos é a coenzima Q10, uma enzima envolvida na produção de energia que também atua como um antioxidante.

Pacientes com hipertensão tendem a ter níveis mais baixos dessa enzima, e uma meta-análise - uma análise abrangente dos estudos do passado - descobriu que o tratamento com suplementos de coenzima Q10 reduz significativamente a pressão sanguínea.

Woolf observa que "a coenzima Q10 tem um efeito muito profundo sobre a pressão arterial, mas sempre que uma pesquisa é baseada em uma coleção de dados você tem que ter algum ceticismo." Ainda assim, diz ele, o composto é promissor.

Os cientistas também descobriram que o potássio ajuda a baixar a pressão arterial, e há evidências de que o aumento da quantidade de potássio que obtemos através dos alimentos que comemos pode gerar alguns dos mesmos benefícios leves produzidos pelos suplementos.

Plantas medicinais e ervas

Os remédios à base de plantas que os cientistas identificaram incluem o extrato de visco, usado na medicina tradicional chinesa para tratar a hipertensão.

O extrato de visco reduziu a pressão arterial em estudos com animais, mas Woolf adverte que o produto pode ser tóxico em altas doses.

O extrato de Hawthorn, um tipo de árvore, também é usado, mas oferece apenas uma leve redução da pressão arterial.

Por outro lado, há um punhado de ervas medicinais - erva de São João, ephedra/ma huang, ioimbina e alcaçuz - que podem aumentar a pressão arterial.

Woolf e Bisognano afirmam que os profissionais de saúde e os pacientes precisam estar cientes de que a segurança destes produtos nem sempre é rigorosamente estabelecida, e que as formulações podem variar.

Acupuntura/Meditação

As pesquisas sobre acupuntura e meditação são muito variadas, dificultando as comparações - há variações nos tipos de pacientes incluídos, nos métodos utilizados e, por decorrência, nos resultados obtidos.

Embora não haja evidências conclusivas de que elas reduzam a pressão arterial, os pesquisadores descobriram que a acupuntura reduz a pressão arterial em comparação com placebo em pacientes que também tomam anti-hipertensivos.

Em uma meta-análise, a meditação transcendental mostrou redução na pressão arterial.

Outras técnicas que podem proporcionar algum benefício incluem a meditação Zen budista e o Qi Gong.

Dispositivos

Alguns dispositivos desenvolvidos nos últimos anos envolvem um procedimento médico, enquanto outros utilizam tecnologia que obriga os pacientes a participar em diversos exercícios.

Aqueles que envolvem um procedimento incluem o aparelho implantável Rheos® que regula a pressão arterial, muito parecido com um marca-passos para regula o ritmo cardíaco, e o sistema de cateter Symplicity®, que destrói os nervos em torno dos rins que enviam sinais inadequados ao cérebro para aumentar a pressão arterial.

Ambos são projetados para pacientes com hipertensão difícil de tratar, e mostraram quedas significativas na pressão arterial em estudos clínicos. Eles só estão disponíveis para os participantes de pesquisas, não estando ainda à venda.

Dois dispositivos que os pacientes podem usar no conforto de seus próprios lares são o dispositivo de respiração Resperate e o Zona Plus.

O sistema Resperate utiliza um sensor de respiração e dá aos pacientes um feedbackatravés de fones de ouvido para ajudá-los a deixar sua respiração mais lenta, que a pesquisa sugere ter benefícios sobre a pressão arterial.

Se usado 15 minutos por dia, os estudos mostram que o Resperate leva a uma diminuição modesta na hipertensão.

Researcher Sees Spring-Like Protein as Key to Muscle Behavior

ScienceDaily (Sep. 11, 2011) — An idea with its origins in ballistic prey catching -- the way toads and chameleons snatch food with their tongues -- may change fundamental views of muscle movement while powering a new approach to prosthetics.

This schematic diagram illustrates the winding filament hypothesis, which researchers say explains how muscles can adapt instantaneously to changes in the environment without any intervention from the brain.

After a decade of work, lead author Kiisa Nishikawa, Regents' professor of biology at Northern Arizona University, and an international team of collaborators have published their hypothesis about spring-loaded muscles. Their paper, "Is titin a 'winding filament'? A new twist on muscle contraction" appears online in Proceedings of the Royal Society B.

The implications run deep in the world of movement neuroscience and hold promise for a burgeoning field of pioneers in bionics, exoskeleton robotic suits and prosthetics so advanced that the word "transhumanism" is becoming common.

"It turns out that our bodies are interacting with the environment all the time and our muscles can manage that interaction in a smart way without any intervention from the brain," Nishikawa said. "There's never been a model that explained how muscles are able to do that until now."

Nishikawa's approach lends credence to one of the two schools of thought that attempts to explain how the brain controls movement; namely, that the body and muscles "have a lot of passive-dynamic properties," Nishikawa said, "and the job of the brain is to learn not to interfere with the passive dynamics."

To demonstrate the concept, Nishikawa and her team built a physical model over the summer that "captures all the non-linear properties of muscle" that allow it to adapt instantaneously to changes in the environment, she said. Nishikawa is working with mechanical engineering associate professor John Tester at NAU to design a working prototype.

The practical applications extend to "any device worn by humans where ultimate control comes from the human brain," Nishikawa said. "The potential to improve those devices using this idea is good because the human brain expects its actuators to be muscles, so if you make them work like muscles, it's bound to be more comfortable, efficient and stable."

Getting to the spring-property conclusion took 10 years of grant-funded research and a complete retooling of Nishikawa's lab, which had previously focused on the study of feeding in toads and chameleons to understand the power amplification in muscles that produces ballistic movements.

"We started asking the question, 'What do muscles contribute to control?' Nishikawa said. "Because of the emphasis on fast movement, we were really interested in looking at and accounting for the spring-like properties of muscles." Nishikawa explained that most muscle theory was developed from 1925-75, based on the idea that muscles stretch tendons, and the recovery of energy from the tendons, led to high-power movement. But in the 1980s, the relatively late discovery of titin, the largest protein ever found, raised questions about that conventional view. A few other researchers proposed early ideas about titin as a spring, but their perspective did not include Nishikawa's findings about titin winding.

"Our arms and legs are chock-full of tendons," Nishikawa said, "but our heads and our jaws are not -- there are some, but they are small and short. So we thought there had to be a spring inside the actual working unit of muscle."

Titin, goes the hypothesis, is that spring. At a micron in length and 2 nanometers in diameter, it cannot be directly observed. "But we can model it," Nishikawa said, "and it accounts for a lot of unexplained facts." The computer modeling was performed by Nishikawa's collaborators at the University of British Columbia.